Việc lưu trữ và bảo quản vắc xin trong các kho lạnh và tủ chuyên dụng là yếu tố quan trọng để đảm bảo chất lượng và hiệu quả của sản phẩm y tế này. Trong đó, quy trình thẩm định độ đồng đều của nhiệt độ và độ ẩm đóng vai trò then chốt trong việc duy trì điều kiện bảo quản tối ưu. Bài viết này sẽ được Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu (GCDRI) cung cấp để giúp các doanh nghiệp, tổ chức y tế hiểu rõ hơn về quy trình thẩm định này.
Hiệu chuẩn và thẩm định tủ bảo quản vắc xin
Mỗi năm, các cơ sở y tế và kho dược phẩm có nguy cơ thất thoát số lượng vắc xin lớn, gây lãng phí đáng kể do sự cố về thiết bị làm lạnh hoặc điều kiện môi trường bảo quản không đảm bảo. Để duy trì hiệu quả bảo quản, vắc xin cần được giữ ở nhiệt độ lạnh từ +2 đến +8 độ C. Nếu nhiệt độ giảm xuống dưới 0 độ C, vắc xin có thể bị mất hiệu lực và không còn tác dụng bảo vệ.
Bộ Y tế đã ban hành quy định nghiêm ngặt để đảm bảo các thiết bị bảo quản vắc xin luôn hoạt động trong trạng thái tốt nhất. Cụ thể, Thông tư số 36/2018/TT-BYT quy định rằng, muộn nhất đến ngày 1/7/2019, tất cả các cơ sở bảo quản, tồn trữ, cung ứng vắc xin phải áp dụng và tuân thủ đầy đủ tiêu chuẩn GSP để đảm bảo điều kiện bảo quản đạt chất lượng theo quy định.
Như vậy, để đảm bảo tính đồng nhất và an toàn trong bảo quản vắc xin, các cơ sở bắt buộc thực hiện hiệu chuẩn tủ bảo quản, thẩm định độ đồng đều của nhiệt độ và độ ẩm, kiểm định chất lượng hệ thống làm lạnh và thiết bị cảnh báo nhiệt độ trong kho bãi. Ngoài ra, thiết bị nhiệt kế dùng để đo nhiệt độ cũng cần được hiệu chuẩn định kỳ để đảm bảo độ chính xác cao.
Quy trình thẩm định tủ bảo quản vắc xin
Đánh giá độ đồng đều của nhiệt độ và độ ẩm trong kho lạnh, kho mát và tủ bảo quản được thực hiện theo hướng dẫn quốc tế về kiểm soát môi trường bảo quản vắc xin do Tổ chức Y tế thế giới (WHO) đề xuất.
Quy trình này bao gồm các bước kiểm tra sau:
Kiểm tra bên ngoài giúp đánh giá tổng thể điều kiện kho lạnh, đảm bảo phù hợp với tiêu chuẩn về hình dáng, kích thước, chỉ thị thông số làm lạnh, nguồn cấp điện, hệ thống theo dõi nhiệt độ tự động cũng như các tài liệu vận hành cần thiết có sẵn.
Tiếp theo, kiểm tra kỹ thuật được thực hiện nhằm đánh giá hoạt động của hệ thống bảo quản trong điều kiện bình thường. Các thiết bị cần đáp ứng đầy đủ tiêu chí kỹ thuật theo hướng dẫn vận hành tiêu chuẩn.
Ở bước tiếp theo, thẩm định độ đồng đều nhiệt độ và độ ẩm được thực hiện bằng cách xác định kích thước khu vực lưu trữ, lập bản đồ bố trí các điểm đo và tiến hành đặt nhiệt kế tự ghi chuẩn hóa tại các vị trí chiến lược trong kho. Dữ liệu nhiệt độ được ghi nhận liên tục với tần suất tối thiểu 30 phút/lần trong vòng 72 giờ đối với kho lạnh từ +2 đến +8 độ C, và tối thiểu 168 giờ đối với kho mát từ +15 đến +25 độ C.
Sau khi hoàn tất đo lường, dữ liệu từ thiết bị ghi sẽ được thu thập và phân tích trên máy tính nhằm đánh giá tính đồng đều của nhiệt độ trong khu bảo quản.
Bước cuối cùng trong quy trình này là lập báo cáo thẩm định, bao gồm thông tin chi tiết về địa điểm kiểm tra, quy trình thực hiện, bảng tổng hợp dữ liệu thu thập được, biểu đồ nhiệt độ theo từng vị trí đo, đồng thời đưa ra kết luận kèm theo các khuyến nghị khắc phục nếu phát hiện bất thường.
Năng lực kiểm định và hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin của Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu
Với kinh nghiệm chuyên sâu trong lĩnh vực kiểm định và hiệu chuẩn thiết bị y tế, Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu đảm bảo cung cấp một quy trình thẩm định khoa học, chính xác và đáp ứng mọi yêu cầu kiểm định khắt khe nhất theo tiêu chuẩn quốc tế.
Viện sở hữu hệ thống trang thiết bị hiện đại cùng đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực thiết bị bảo quản y tế. Nhờ sự đầu tư vào nghiên cứu và phát triển, chúng tôi không chỉ đảm bảo độ chính xác cao trong quá trình thẩm định mà còn hỗ trợ các cơ sở y tế tối ưu hóa hiệu suất vận hành hệ thống bảo quản.
Ngoài ra, với hệ thống chi nhánh trên khắp cả nước, Viện có thể hỗ trợ kiểm định, hiệu chuẩn tủ bảo quản vắc xin cho các cơ sở y tế một cách nhanh chóng, đảm bảo tuân thủ quy định pháp luật về an toàn và chất lượng bảo quản. Cam kết mang đến dịch vụ kiểm định đáng tin cậy, chúng tôi luôn đồng hành cùng các đơn vị y tế trong việc nâng cao chất lượng bảo quản dược phẩm quan trọng này.
Viện Nghiên Cứu Phát Triển Chứng Nhận Toàn Cầu
Địa chỉ: Số 1 Trần Thủ Độ, Quận Hoàng Mai, TP Hà Nội.
Website: https://demo.daotaocanbo.com
Hotline/Zalo: 0904.889.859 (Ms.Hoa)
